ул. Саляма Адиля, д. 2/44
Подробная информация
Книга отзывов
Поздравляем с Днём Медицинского Работника коллектив 67 больницы, а особенно, замечательное Отделение Микрохирургии Глаза и его руководителя Кошевую Ольгу Павловну. Всего вам самого-самого наилучшего! С благодарностью, ваши пациенты Мартынов С.Н. и Дружинина М.Б....
Мартынов С. Н.

Независимая этическая экспертиза планируемых диссертационных исследований крайне важна и необходима для предупреждения возникновения или разрешения морально-этических проблем, которые могут возникнуть у специалиста, занимающегося научно-исследовательской работой, как на доклиническом, так и клиническом этапах ее выполнения.

 

СОП№11 ЭКСПЕРТИЗА ДИССЕРТАЦИОННЫХ РАБОТ Протокол №3 от 26.10.2015г.

 

Этическая экспертиза диссертационных исследований  проводится на заседании Комитета по Этике.

Заявитель подает в Комитет по Этике следующие документы:

Датированная заявка на проведение этической экспертизы, подписанная руководителем структурного подразделения, в котором будет выполняться данная работа (или руководителем работы) с указанием того на каком этапе находится работа. Обязательно должна быть указана  специальность, по которой планируется защита, статус диссертанта (аспирант/соискатель), место его постоянной работы.

Аннотация диссертационной работы, сведения об утверждении ее темы на заседании ученого Совета или центральной проблемной комиссии (ксерокопия выписки).

Протокол планируемого исследования.

Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты, оригинальные методики, авторские модификации их.

Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя(ей) (для докторантов – научного консультанта(ов)) с указанием контактных телефонов.

Информация для пациента  и форма информированного согласия пациента.

 

            В течение 10 рабочих дней секретарем исследователю на руки выдается выписка из протокола, подписанная председателем и секретарем Комитета.

 

Приложение 1

                                                                             Председателю Комитета по этике

                                                                             к.м.н. Арефьеву А.А.

от аспиранта/соискателя/исследователя

                                                                             Иванова Ивана Ивановича

 

ЗАЯВЛЕНИЕ

 

Прошу провести этическую экспертизу моей диссертационной работы

название работы по специальности (указать название и номер специальности). К заявлению прилагаются следующие документы (указать какие).

 

Указать контактные телефоны.

 

Дата                                                            Подпись

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

 

Порядок представления заявок и документов на проведение этической экспертизы

исследовательской работы, где объектом исследования является человек

 

Для получения одобрения проведения планируемого исследования заявитель должен представить секретарю этического комитета документацию, необходимую для тщательного и исчерпывающего анализа этической стороны планируемого исследования  (перечень прилагается).

Перечень документации, необходимой  проведения экспертизы диссертационной работы

1.  письмо-обращение на имя председателя Комитета по Этике

2.  протокол исследования

3. краткая аннотация на используемые лекарственные препараты (если они     используются), описание методов исследования

4. форма информированного согласия и информация для пациента (в случае, если  требуется согласие опекуна или родителя, то адаптированную информацию для опекуна и опекаемых).

5.  профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя

6.  индивидуальная регистрационная карта пациента

7.  заключение о том, что работа запланирована (ЦПК) и копию отзыва специалиста на исследование

Комитет имеет право запросить и другие документы, которые могут потребоваться ему для исполнения своих обязанностей.

Срок подачи документов для рассмотрении на очередном заседании: не менее чем за неделю до заседания.

Выписки о принятом решении выдаются в течение 10 рабочих дней после заседания.

 

 

Приложение 3

 

Согласие на  участие в клиническом исследовании

Название исследования: _______________________________________________

Ф.И.О. пациента:_____________________________________________________

1.   Пациенту были полностью объяснены цель исследования, процедуры исследования   и то, что он/она должен/на делать.   Врач,   проводящий исследование, сообщил   ему/ей   обо всех  возможных   воздействиях   на здоровье и самочувствие, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.

2.   Пациент  поставил врача в  известность  обо  всех лекарственных средствах, которые он/она принимал(а) в течение последних 28 дней, или принимает в настоящее время или собирается принимать, независимо от того,  были ли они прописаны врачом.

3.   Пациент дает  свое  согласие  полностью  сотрудничать  с  врачом-исследователем и немедленно информировать его, если у него/нее появятся какие-либо неожиданные или необычные симптом.

4.  Пациент отдает себе отчет  и том,  что  он/она  может  в любой момент отказаться от участия в исследовании и что такой отказ ни в коей мере не повлияет на его/ее дальнейшее лечение или медицинскую помощь.

5. Предполагается, что ни в каких сообщениях по данному исследованию не будет указано имя  пациента  или сообщено  какому-либо  третьему лицу. Пациент не будет уполномочен ограничивать каким-либо образом использование   результатов данного исследования.   В частности,   пациент согласен    на    сообщение   полученных   результатов   в   медицинские учреждения.

Подписывая эту форму, я не теряю никаких прав, принадлежащих мне закону. Я имел/а возможность задать вопросы, на которые получила удовлетворившие меня ответы.

Я получил/а подписанный экземпляр Информации для пациента и Согласия пациента на участие в исследовании.

Я добровольно согласен (согласна) на участие в исследовании

 

Ф.И.О. (рукой пациента)______________________________________________

Подпись пациента________________ Дата (рукой пациента)________________

В случае несовершеннолетнего пациента:

Необходима подпись родителя

 

Ф.И.О. пациента______________________________________________________

Ф.И.О.  родителя (рукой родителя)______________________________________

Подпись родителя_________________ Дата (рукой родителя)________________

 

Согласие несовершеннолетнего пациента должно быть получено, в случае, если он (она) способен выражать свою волю

ФИО врача-исследователя ______________________________________________

Подпись_________________________ Дата ________________________________

 

 

Приложение 4

Карта дополнительной информации для пациента

 

 Вы принимаете участие в (название исследования)_______________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Ваш лечащий врач -

проводящий исследование в (название ЛПУ)______________________________

____________________________________________________________________по адресу: ___________________________________________________________

В случае возникновения неотложной ситуации Вы можете связаться с ним по телефону: в рабочее время:                                       в не рабочее время:

Так же можете обратиться к __________________________________________                                   по  телефону в рабочее время:                                 в не рабочее время:

В случае если у Вас появятся дополнительные вопросы по  данному исследованию или вопросы относительно прав, предоставляемых пациентам, принимающим участие в данном исследовании, обратитесь к представителю в Комитет по Этике по телефону: 8-495-530-33-55.

 

 

Приложение 5

 

Чек-лист на диссертационную работу

(Форма заявки на экспертизу диссертационного или инициативного исследования)

 

Дата поступления ___________________________

1.      Название исследования

2.      ФИО соискателя

3.      Руководитель

4.      Кафедра

5.      Клиническая база

6.      Вид исследования (открытое, контролируемое, наличие плацебо)

7.      Контингент пациентов:  взрослые

      дети

      беременные и кормящие женщины

      психически больные

      др. ________________________________________________

8.      Половой состав       м      ж

9.      Длительность участия в исследовании каждого пациента ________________

10.  Планируемое число пациентов

11.  Привлечение к исследованию уязвимых групп пациентов:          

дети,

беременные,

психически больные

др.______________________

12.  Возраст участников    от_________   до ____________

13.  Генетическое исследование             да       нет

14.  Плацебо-контроль                             да       нет

15.  Процедуры, планируемы сверх стандарта лечения, в.ч. инвазивные _________

________________________________________________________________________16.  Информация для пациента

Доступность изложения

 

Полнота отражения информации

 

Замечания по информированному согласию

 

 

17.  Решение ЛЭК                       Одобрить / не одобрить

        

          Приложение 6

 

Лист экспертизы диссертационного исследования

 

- ФИО

-исследовательская  позиция

-специальность, кафедра

 Руководитель

Название

Материал исследования:

Обоснование:

Методы исследования:

Инвазивные:

Лекарственные препараты:

Информационное согласие, замечания

Информация для пациента, замечания

Вопросы:

Дата          __________________

 

 

Подпись  ___________________