ул. Саляма Адиля, д. 2/44
Подробная информация
Книга отзывов
Здравствуйте,хочу рассказать Вам свою ситуацию и выразить благодарность ортопедическому отделению 67 ГКБ,а именно Кнеллеру Льву Олеговичу,добрый и внимательный человек,именно такие люди должны работать в медицине!!!Началу моих скитаний по врачам положила травма,длительное консервативное лечение к желаемому результату не привела,после чего районный хирург сказал что необходима операция,при чем в срочном порядке,иначе потом в ней просто не будет ни какого смысла,естественно он мне не сможет ее сде...
Ковешников Алексей

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008)

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий (далее - КИМИ) регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России №2н утверждены две формы проведения КИМИ:

·         в форме анализа и оценки клинических данных (без участия человека).

·         с участием человека:

·         проводятся в следующих случаях:

o    новый вид медицинского изделия;

o    применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

o    если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Основания для проведения КИМИ:

·         разрешение на проведение КИМИ (выдается Росздравнадзором);

·         заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России);

·         разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).

Результаты КИМИ оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению № 4 к приказу Минздрава России №2н, для in vitro – согласно Приложению № 5 к приказу Минздрава России №2н. (см. раздел информация для компаний - спонсоров...)

КИМИ проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (вступил в силу с 25 февраля 2014 г.) (Вышеуказанный приказ размещен в разделе «документы» данной страницы).