ул. Саляма Адиля, д. 2/44
Подробная информация
Книга отзывов
Всем доброго времени! Хочу выразить искреннюю благодарность за моё спасение Гулому Владимиру Викторовичу! 05 сентября он провёл сложную операцию на моём позвоночнике. Сделал всё максимально возможное, чтобы моя жизнь как и прежде была счастливой и полна радости, а не слёз и мучений от боли. Операция прошла успешно. И это всё благодаря Гулому Владимиру Викторовичу – профессионалу, высококлассному специалисту, человеку, знающему и любящему своё дело. Он очень внимательно относится к пациентам, ком...
Завадская Инга Михайловна

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008)

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий (далее - КИМИ) регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России №2н утверждены две формы проведения КИМИ:

·         в форме анализа и оценки клинических данных (без участия человека).

·         с участием человека:

·         проводятся в следующих случаях:

o    новый вид медицинского изделия;

o    применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

o    если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Основания для проведения КИМИ:

·         разрешение на проведение КИМИ (выдается Росздравнадзором);

·         заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России);

·         разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).

Результаты КИМИ оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению № 4 к приказу Минздрава России №2н, для in vitro – согласно Приложению № 5 к приказу Минздрава России №2н. (см. раздел информация для компаний - спонсоров...)

КИМИ проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (вступил в силу с 25 февраля 2014 г.) (Вышеуказанный приказ размещен в разделе «документы» данной страницы).