ул. Саляма Адиля, д. 2/44
Подробная информация
Книга отзывов
Всем доброго времени! Хочу выразить искреннюю благодарность за моё спасение Гулому Владимиру Викторовичу! 05 сентября он провёл сложную операцию на моём позвоночнике. Сделал всё максимально возможное, чтобы моя жизнь как и прежде была счастливой и полна радости, а не слёз и мучений от боли. Операция прошла успешно. И это всё благодаря Гулому Владимиру Викторовичу – профессионалу, высококлассному специалисту, человеку, знающему и любящему своё дело. Он очень внимательно относится к пациентам, ком...
Завадская Инга Михайловна

Клиническое исследование — научное исследование  с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

В Российской Федерации в обязательном порядке клинические испытания проходят все новые медицинские и некоторые категории пищевых продуктов.

Клинические исследование новых лекарств проводятся только после сбора исчерпывающей информации о доклинической безопасности и качестве препарата и при условии, что соответствующие органы здравоохранения и этические комитеты дали разрешение на это исследование. До регистрации ЛС проходит 3 стадии (фазы) клинических исследований, по результатам которых собираются и уточняются сведения об эффективности и безопасности препарата, режимах его терапевтического дозирования, данные о взаимодействии с другими препаратами, характер терапевтического воздействия при сочетанных патологиях и многое другое. Это длительный процесс, результатом которого является решение о целесообразности регистрации ЛС и, таким образом, его допуска к медицинскому применению.

Согласно вступившему в силу с 1.07.2015 г. ФЗ № 429-ФЗ, должны проводиться предрегистрационные клинические исследования и ЛС - дженериков (копий инновационных препаратов, длительное время находившихся на рынке), которые раньше были, как правило, упрощены. Если терапевтическое действие такого препарата было опосредовано его концентрацией в системном кровотоке, вместо описанных выше трех фаз клинических испытаний проводили исследование на биоэквивалентность ЛС - оригиналу. С 1 июля 2015 г. в РФ ЛС - дженерики дополнительно должны быть подвергнуты клиническим исследованиям в объеме IIIфазы.

Клинические исследование зарегистрированных лекарств принято называть постмаркетинговыми исследованиями. Целью постмаркетинговых исследований является мониторинг безопасности применения препарата, а также накопление дополнительных сведений о его свойствах. В результате вновь полученных таким образом данных рекомендации по применению препарата могут пересматриваться и дополняться. Другое значение постмаркетинговых исследований - создание дополнительной базы для маркетингового продвижения препарата на фармацевтическом рынке.