ул. Саляма Адиля, д. 2/44
Подробная информация
Книга отзывов
Выражаю огромную благодарность всему коллективу травматологического отделения за оперативное и грамотное лечение. Особая благодарность заботливому сестринскому персоналу. А также замечательному ВРАЧУ ДОРОЖКИНУ ВИТАЛИЮ ВЛАДИМИРОВИЧУ!!!!...
Петр Мироненко

Клиническое исследование — научное исследование  с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

В Российской Федерации в обязательном порядке клинические испытания проходят все новые медицинские и некоторые категории пищевых продуктов.

Клинические исследование новых лекарств проводятся только после сбора исчерпывающей информации о доклинической безопасности и качестве препарата и при условии, что соответствующие органы здравоохранения и этические комитеты дали разрешение на это исследование. До регистрации ЛС проходит 3 стадии (фазы) клинических исследований, по результатам которых собираются и уточняются сведения об эффективности и безопасности препарата, режимах его терапевтического дозирования, данные о взаимодействии с другими препаратами, характер терапевтического воздействия при сочетанных патологиях и многое другое. Это длительный процесс, результатом которого является решение о целесообразности регистрации ЛС и, таким образом, его допуска к медицинскому применению.

Согласно вступившему в силу с 1.07.2015 г. ФЗ № 429-ФЗ, должны проводиться предрегистрационные клинические исследования и ЛС - дженериков (копий инновационных препаратов, длительное время находившихся на рынке), которые раньше были, как правило, упрощены. Если терапевтическое действие такого препарата было опосредовано его концентрацией в системном кровотоке, вместо описанных выше трех фаз клинических испытаний проводили исследование на биоэквивалентность ЛС - оригиналу. С 1 июля 2015 г. в РФ ЛС - дженерики дополнительно должны быть подвергнуты клиническим исследованиям в объеме IIIфазы.

Клинические исследование зарегистрированных лекарств принято называть постмаркетинговыми исследованиями. Целью постмаркетинговых исследований является мониторинг безопасности применения препарата, а также накопление дополнительных сведений о его свойствах. В результате вновь полученных таким образом данных рекомендации по применению препарата могут пересматриваться и дополняться. Другое значение постмаркетинговых исследований - создание дополнительной базы для маркетингового продвижения препарата на фармацевтическом рынке.