Центр клинических исследований

О ЦЕНТРЕ:

Исследовательский опыт

В 2014 году в ГКБ №67 им. Л. А. Ворохобова ДЗМ был создан центр клинических исследований.

Центр занимается проведением клинический исследований с участием человека, соблюдая этические нормы и требования российского и международного законодательства.

В настоящее время руководителем центра является Митрохин С. Д. (опыт работы в клинических исследованиях составляет 25 лет).

Все эти годы отдел успешно работал по организации, согласованию, а также контролю над проведением на базе больницы международных и локальных исследовательских работ с ведущими фармацевтическими компаниями мира и Российской Федерации.


Команда

Митрохин Сергей Дмитриевич
Заведующий отделом клинической фармакологии. Врач — клинический фармаколог.
Член Московского городского независимого этического комитета.
Доктор медицинских наук, профессор. Обладатель статуса Московский врач.
Окончил Московский медицинский институт им.И.М. Сеченова по специальности «санитария, гигиена, эпидемиология».
Прошел профессиональную переподготовку по специальности «клиническая фармакология».
Под руководством профессора С.Д.Митрохина защищено 2 докторских и 10 кандидатских диссертаций.
Общий медицинский стаж — 32 года.
Стаж участия в клинических исследованиях — с 1997 г.
Резюме
Галицкий Антон Анатольевич
Старший координатор Центра.  Врач — клинический фармаколог.

Основное место работы — ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ; врач клинический фармаколог отдела клинической фармакологии.
Совмещение — нет.
Окончил  с отличием в 2006 г. Российский государственный медицинский университет по специальности «лечебное дело».
В 2006 — 2008 гг. прошёл ординатуру по специальности»терапия» на базе РГМУ, кафедра клинической фармакологии.
Прошёл профессиональную переподготовку по специальности  «клиническая фармакология» на базе
РНИМУ им. Н.И.Пирогова, кафедра клинической фармакологии (2010 г.).
Имеет сертификат врача клинического фармаколога (с 2010г.).
Имеет  удостоверения о повышении квалификации по методике организации и проведения клинических исследований
лекарственных средств (GCP), полученное в РНИМУ им.Пирогова (2013г).
Стаж участия в клинических исследованиях — с 2008 г.

Гостева Ирина Викторовна
Врач-клинический фармаколог. Имеет первую квалификационную категорию.
Основное место работы — ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ; врач клинический фармаколог отдела клинической фармакологии.
Совмещение — нет.
Окончила в 2009.г. Московскую медицинскую академию имени И.М. Сеченова по специальности «лечебное дело».
В 2009 — 2011 гг.прошла ординатуру по специальности  «терапия» на базе УНМЦ УД Президента РФ, кафедра семейной медицины.
Прошла профессиональную переподготовку по специальности «клиническая фармакология» на базе РМАПО,
кафедра терапии и клинической фармакологии (2013 г.).
Имеет сертификат врача клинического фармаколога (с 2013г.)
Имеет  удостоверение о повышении квалификации по методике организации и проведения клинических
исследований  лекарственных средств (GCP), полученное в  полученное в РНИМУ им. Н. И. Пирогова (2015г.).
Общий медицинский стаж — 9 лет.
Стаж участия в клинических исследованиях — с 2015 г.
Янковская Ольга Сергеевна
Врач-клинический фармаколог. Имеет первую квалификационную категорию.
Окончила в 2007г. Московскую медицинскую академию им. И.М. Сеченова по специальности «лечебное дело».
В 2007 — 2009 гг. прошла ординатурупо специальности» терапия» на базе ММА им. И.М. Сеченова, кафедра госпитальной терапии.
Прошла профессиональную переподготовку по специальности «гастроэнтерология» на базе РМАПО, кафедра
гастроэнтерологии (2013 г.).
Прошла профессиональную переподготовку по специальности «клиническая фармакология» на базе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова,
кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии (2014 г.).
Имеет сертификат врача гастроэнтеролога (с 2013г.)
Имеет сертификат врача клинического фармаколога (с 2014г.).
Имеет международный сертификат «Pain Management» (Израиль, медицинский центр г. Шиба, 2014г.).
Имеет  удостоверение о повышении квалификации по методике организации и проведения клинических исследований лекарственных
средств (GCP),полученное в РНИМУ им. Н. И. Пирогова (2014г.).
Общий медицинский стаж – 11 лет.
Стаж участия в клинических исследованиях — с 2015 г.

Главные исследователи:

Митрохин Сергей Дмитриевич — доктор медицинских наук, профессор. Опыт работы в клинических исследованиях — 25 лет
Терапевтическая область: Клиническая фармакология.

Член Московского городского независимого этического комитета.
Доктор медицинских наук, профессор. Обладатель статуса Московский врач.
Окончил Московский медицинский институт им.И.М. Сеченова по специальности «санитария, гигиена, эпидемиология».
Прошел профессиональную переподготовку по специальности «клиническая фармакология».
Под руководством профессора С.Д.Митрохина защищено 2 докторских и 10 кандидатских диссертаций.
Общий медицинский стаж — 32 года.
Грацианская Анна Николаевна — кандидат медицинских наук, доцент. Опыт работы в клинических исследованиях — 16 лет. Терапевтическая область: Клиническая фармакология. Педиатрия.
Основное место работы — Российский национальный  исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова,
доцент кафедры клинической фармакологии.
Совмещение — ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗ г.Москвы; врач клинический фармаколог отдела клинической фармакологии
Окончила в 1994 г. Российский государственный медицинский университет по специальности «педиатрия».
В 1997- 2000гг. прошла аспирантуру  по специальности «клиническая фармакология» на базе РГМУ, кафедра
клинической фармакологии.
Имеет сертификат врача клинического фармаколога (с 2000г.)
Имеет  удостоверение о повышении квалификации по методике организации и проведения клинических
исследований лекарственных средств (GCP), полученное в в РНИМУ им. Н. И. Пирогова (2014г.).
Общий медицинский стаж — 24 года.
Стаж участия в клинических исследованиях — с 2006 г.
Одинокова Ольга Александровна — кандидат медицинских наук. Опыт работы в клинических исследованиях 10 лет.
Терапевтическая область: Эндокринология.

Окончила Московскую медицинскую академию имени И.М. Сеченова в 2009г по специальности «лечебное дело».
Ординатура по эндокринологии 2009-2011г.
Аспирантура по клинической медицине 2011-2018г.
В 2019 г защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата медицинских наук.
С 2011г врач-эндокринолог эндокринологического отделения №1.
С 2021г руководитель Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых.
Резюме
Самочатов Денис Николаевич — кандидат медицинских наук. Опыт работы в клинических исследованиях более 10 лет.
Терапевтическая область: Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение. Сердечно-сосудистая хирургия. Рентгенология.
Заведующий отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения. Врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению. Окончил в 2002 г. МГМСУ «Московский государственный медико-стоматологический университет
имени А.И. Евдокимова» по специальности «лечебное дело».
В 2002 — 2004 гг. ординатура по специальности «сердечно-сосудистая хирургия»
ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского
В 2009г. защитил кандидатскую диссертацию
В 2012г. Первичная переподготовка по специальности врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению.
Имеет  удостоверения о повышении квалификации по методике организации и проведения
клинических исследований лекарственных средств (GCP),
Общий медицинский стаж — 17 лет.
Стаж участия в клинических исследованиях — с 2012 г.
Шандалин Вадим Александрович — кандидат медицинских наук. Опыт работы в клинических исследованиях более 5 лет.
Терапевтическая область: Неврология.

Заведующий сосудистым центром неврологии. Врач – невролог.
Окончил в 2008 году Саратовский государственный медицинский университет, лечебный факультет.
Клиническая ординатура — Научный центр неврологии РАМН 2008-2010 г.г.
Аспирантура по специальности «неврология» в Научном центре неврологии РАМН с 2010 по 2013 г.г.
Защита диссертации – 2013 год.
Научный центр неврологии РАМН, врач-невролог с 2010 по 2015 г.г.
Стажировка в ChariteCentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie (Berlin), Stroke-unit, в 2016 году.

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА:

Лаборатория: Централизованная лаборатория 24/7:

Лаборатория микробиологии

Клинико-диагностическая лаборатория

Оборудование:

Наименование оборудованияМодельПроизводитель
Компьютерный томографAquillionPrimeToshiba
Компьютерный томографBrightSpeedGeneralElectric
Магнитно-резонансный томографEXCELAR Vantage ATLAS-XToshiba
Гамма-камераInfiniaGeneralElectric
Ангиографическая системаInfinix VCToshiba
Аппарат рентгеновскийRaffineToshiba
Аппарат рентгеновскийDiscoveryGeneralElectric
Система мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновскаяO-ARMMedtronic
Интегрированная операционнаяOR1KarlStorz
Система хирургическая навигационнаяCurveBrainLab
Томограф компьютерный мобильныйBodyTomNeurologica
Ангиографическая системаArtisPhenoSiemens
Операционный стереомикроскопHi-R 1000Moller-Wedel
Робото-ассистивная системаRenaissanceMAZOR ROBOTICS Ltd
Мобильная интраоперационная КТ-системаAIROMobius
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамойZeihmZiehmImaging
Микроскоп операционныйPentero 900KarlZeiss
Стойка мобильная эндоскопическаяTESSYSJOIMAX GMBH
Установка медицинская компьютеризированная навигационнаяStealthStation S7Medtronic
ЭкзоскопViTOM 3DKarlStorz
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационнаяCARTO 3BiosenseWebster
Система электрофизиологического мониторингаCardioLabBostonScientificCo
Аппарат  ультразвуковойProFocus 2202 
Лазер хирургическийMultiPulseHoPLUSAsclepion
иртуальный симулятор для проведения открытых вмешательств в ортопедииSim-OrthoOSSimTechInc.
Эндовидеохирургическая стойка для лапароскопии в гинекологии KarlStorz
Система ультразвуковая диагностическаяACUSON SC2000Siemens

Помещения

В центре организованы помещения для исследовательской группы, хранения документов и исследуемого препарата.

Для сохранности документов и материалов исследований помещения оснащены запирающейся мебелью.

Поддержание необходимых и безопасных условий хранения обеспечивается надежным холодильным и морозильным оборудованием.


Сертификаты и лицензии

  • Лицензия на осуществление медицинской деятельности от 02.10.2020 № ЛО-77-01-020499 Скачать
  • Выписка из Реестра мед деятельность от 05 03 2021 Скачать
  • Выписка из Реестра фарм деятельность 06 04 2021 Скачать
  • Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 1090 от 08.10.2014г., продлено на срок до 08.10.2024г на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.09.2019г. № 785 Скачать
  • Приказ Росздавнадзора от 15.01.2016 № 01-911/16 «О включении в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Скачать.

СПЕЦИАЛИСТАМ:

Нормативная база

Регуляторные документы РФ

Федеральные законы

Постановления Правительства РФ

Приказы

Национальный стандарт

Международные документы


Полезные ссылки

Официальный сайт министерства здравоохранения РФ Подробнее

Официальный сайт Росздравнадзора Подробнее

Государственный реестр лекарственных средств Подробнее

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Подробнее

Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов Подробнее


Этический комитет

ФИО председателя: Митрохин С. Д.

Электронная почта: MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

Тел.: +7 (495) 530-32-03

График заседаний:

Заседания могут проводиться по мере необходимости по потребности. Документы должны быть поданы в Комитет не позднее, чем за 14 дней до планируемого заседания.

адрес месторасположения: Москва, ул. СалямаАдиля, д. 2/44. 123423

адрес электронной почты: MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

реквизиты приказа о создании комитета: Приказ от 06.11.14г. № 232-П «Об организации Комитета по этике при ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова»


ОРГАНИЗАТОРАМ:

Статистика медицинской деятельности центра:

Пропускная способность по подразделениям (кол-во госпитализаций в неделю):
терапевтическое отделение43
кардиологическое отделение112
эндокринологическое отделение43
хирургические отделение156
гнойное хирургическое отделение39
проктологическое отделение49
спинальный центр47
нейрохирургическое отделение25
травматолого-ортопедические отделение134
урологическое отделение78
гинекологическое отделение149
неврологчиеские отделение137
соматопсихиатрическое отделение59
офтальмологическое отделение87
оториноларингологическое отделение42
Пропускная способность по подразделениям (кол-во операций в месяц)
хирургические отделение259
гнойное хирургическое отделение113
проктологическое отделение144
спинальный центр145
нейрохирургическое отделение6
травматолого-ортопедические отделение372
урологическое отделение228
гинекологическое отделение403
офтальмологическое отделение422
оториноларингологическое отделение97
Амбулаторный прием в смену КДО
травматолог36
нейрохирург16
хирург33
проктолог5
невролог11
офтальмолог25
кардиолог5
ЛОР4
уролог2
гинеколог6
терапевт6
Наиболее частые диагнозы:
Сахарный диабет
Другие дегенеративные болезни центральной нервной системы
Эпизодические и пароксизмальные расстройства
Болезни хрусталика
Болезни сосудистой оболочки и сетчатки
Болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением
Ишемическая болезнь сердца
Кардиомиопатия
Фибрилляция и трепетание предсердий
Другие нарушения сердечного ритма
Инфаркт мозга
Другие цереброваскулярные болезни
Атеросклероз
Болезни аппендикса [червеобразного отростка]
Грыжи
Другие функциональные кишечные нарушения
Абсцесс области заднего прохода и прямой кишки
Другие болезни кишечника
Геморрой и перианальный венозный тромбоз
Желчекаменная болезнь [холелитиаз]
Острый панкреатит
Инфекции кожи и подкожной клетчатки
Артрозы
Дорсопатии
Мочекаменная болезнь
Болезни мужских половых органов
Невоспалительные болезни женских половых органов
Беременность с абортивным исходом
Кровотечение в ранние сроки беременности
Родоразрешение
Травмы головы
Травмы области тазобедренного сустава и бедра
Травмы колена и голени
Редкие заболевания
злокачественные новообразования
доброкачественные новообразования
Воспалительные болезни центральной нервной ситемы
Экстрапирамидные и другие двигательные нарушения
Демиелинизирующие болезни центральной нервной системы
Поражения отдельных нервов, нервных корешков и сплетений
Полиневропатии и другие поражения периферической нервной системы
Болезни нервно-мышечного синапса и мышц
Болезни век, слезных путей и глазницы
Болезни сосудистой оболочки и сетчатки
Хронические ревматические болезни сердца
Легочное сердце и нарушения легочного кровообращения
Болезни артерий, артериол и капилляров
Болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, не классифицированные в других рубриках
Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей
Болезни пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
Неинфекционные энтериты и колиты
Болезни печени
Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани
Врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения

Возрастной профиль: старше 65 лет Гендерный профиль: чаще женщины

Наиболее частые операции:
A16.01.012 Вскрытие и дренирование флегмоны (абсцесса)
A16.20.079 Вакуум-аспирация эндометрия
A16.20.005.001 Расширение шеечного канала
A16.20.005 Кесарево сечение
A16.20.030 Восстановление вульвы и промежности
A16.12.004.009 Транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий
A06.10.006 Коронарография
A16.03.022.002 Остеосинтез титановой пластиной
A16.18.009.001 Аппендэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий
A16.26.086.001 Интравитреальное введение лекарственных препаратов
A16.14.009.002 Холецистэктомия лапароскопическая
A16.26.093.002 Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы
A16.01.004 Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани
A16.26.093 Факоэмульсификация без интраокулярной линзы. Факофрагментация, факоаспирация
A16.03.022.004 Интрамедуллярный стержневой остеосинтез
A16.03.063.003 Эндопротезирование ортопедическое тазобедренного сустава
A16.09.001 Торакоцентез
A16.10.014.003 Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора
A16.19.034 Вскрытие острого гнойного парапроктита
A16.28.051 Установка катетера в верхние мочевыводящие пути
A16.28.001.001 Чрескожная пункционная нефростомия под контролем ультразвукового исследования
A16.08.003 Постановка временной трахеостомы
A16.14.042.002 Эндоскопическая ретроградная папиллосфинктеротомия
A16.28.049 Перкутанная нефролитотрипсия с литоэкстракцией (нефролитолапаксия)
A16.30.079 Лапароскопия диагностическая (ОМС).
A16.20.023 Восстановление влагалищной стенки
A16.30.006 Лапаротомия
A16.19.013 Удаление геморроидальных узлов
A16.03.014.002 Удаление инородного тела кости экстрамедуллярных металлоконструкций
A16.18.019.001 Удаление полипа толстой кишки эндоскопическое
A16.19.024 Иссечение эпителиального копчикового хода
A16.28.026 Трансуретральная резекция мочевого пузыря
A16.20.004.001 Сальпингэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий
A16.01.004.002 Ревизия послеоперационной раны под наркозом
A16.28.025 Эпицистостомия
A16.08.023 Промывание верхнечелюстной пазухи носа
A16.08.012 Вскрытие паратонзиллярного абсцесса
A16.21.002 Трансуретральная резекция простаты
A16.03.022.006 Интрамедуллярный блокируемый остеосинтез
A16.08.013 Септопластика
A16.03.033.002 Наложение наружных фиксирующих устройств с использованием компрессионно-дистракционного аппарата внешней фиксации
A16.04.029 Динамическая фиксация позвоночника
A16.30.017.003 Ампутация пальцев нижней конечности
A16.30.001.001 Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи с использованием видеоэндоскопических технологий
A16.03.063.006 Эндопротезирование ортопедическое коленного сустава
A16.08.014 Репозиция костей носа
A16.20.071 Вакуум-экстракция плода
A16.04.043 Декомпрессия межпозвоночного диска пункционная
A16.04.025 Дискэктомиятрансторакальная
A16.03.034 Репозиция отломков костей при переломах
A16.20.073.003 Ручное отделение плаценты и выделение последа
A16.04.018 Вправление вывиха сустава
A16.04.015.002 Артроскопическая пластика передней крестообразной связки коленного сустава
A11.21.005.001 Биопсия предстательной железы под контролем ультразвукового исследования
A16.09.004 Дренирование плевральной полости
A16.20.025.001 Зашивание разрыва шейки матки
A16.03.035.001 Декомпрессивная ламинэктомия позвонков с фиксацией
A16.30.007.001 Дренирование брюшной полости под контролем ультразвукового исследования
A16.30.001.002 Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи с использованием сетчатых имплантов
A16.20.025 Зашивание разрыва влагалища в промежности
A16.28.072 Цистостомия
A16.26.096 Дисцизия, экстракция вторичной катаракты
A16.08.001 Тонзилэктомия
A16.30.037 Эндоскопическое стентирование при опухолевом стенозе
A16.22.007 Субтотальная резекция щитовидной железы (ОМС);
A16.28.023 Катетеризация мочеточника
A16.30.017.004 Ампутация бедра (ОМС)
A16.28.001 Нефротомия и нефростомия
A16.23.085.001 Декомпрессия позвоночного канала с имплантацией стабилизирующей системы
A16.20.001.001 Удаление кисты яичника с использованием видеоэндоскопических технологий
A16.20.053 Разрез промежности (эпизиотомия)
A16.03.014.001 Удаление инородного тела кости интрамедуллярных металлоконструкций
A16.20.084 Удаление полипа женских половых органов
A16.04.040 Ригидная фиксация позвоночника
A16.03.028.009 Открытый остеосинтез при переломе лодыжек
A16.30.017 Ампутация нижней конечности
A16.03.024.005 Реконструкция кости. Остеотомия кости с использованием комбинируемых методов фиксации
A16.12.012 Перевязка и обнажение варикозных вен
A16.26.146 Реконструкция угла передней камеры глаза
A16.03.022.003 Интрамедуллярный спицевой остеосинтез
A16.23.085 Декомпрессия позвоночного канала микрохирургическая
A16.28.013 Удаление инородного тела почки и мочевыделительного тракта
A16.14.007.001 Дренирование желчного пузыря под контролем ультразвукового исследования
A16.19.010 Иссечение наружного свища прямой кишки
A16.08.017 Радикальная операция на верхнечелюстных пазухах
A16.03.022 Остеосинтез
A16.08.010.001 Подслизистая вазотомия нижних носовых раковин
A16.08.017.001 Гайморотомия с использованием видеоэндоскопических технологий
A16.20.037 Искусственное прерывание беременности (аборт)
A16.04.024.001 Артроскопическаяменискэктомия коленного сустава
A16.20.003.001 Сальпинго-оофорэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий
A16.20.020 Дренирование абсцесса женских половых органов

Возможности центра:

Места хранения материалов исследований: есть отдельное помещение архива документации исследовательского центра. Металлические запирающиеся маркированные шкафы для документов/материалов текущих исследований центра в отдельном запирающемся помещении отдела клинической фармакологии. Есть ли потребность в централизованном хранении: нет.

Места хранения исследуемого препарата/медицинского изделия(в соответствии с требованиями производителя; холодовая цепь, контроль температуры и влажности, обеспечение доступа): есть Отдельное запирающееся помещение отдела клинической фармакологии. Металлический запирающийся маркированный шкаф для хранения исследуемого препарата в складском помещении аптеки больницы. Отдельные запирающиеся холодильники/морозильные камеры аптеки больницы. Отдельные запирающиеся холодильники в запирающихся помещениях отделений больницы, участвующих в проведении исследований.

Наличие помещения для приема участников КИ: есть.

Наличие помещений для работы мониторов, аудиторов, инспекторов: есть  Наличие образовательных помещений: есть.


Отправить запрос на проведение клинического исследования в ГКБ №67 им. Л. А. Ворохобова ДЗМ можно по адресу электронной почты MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

Место нахождения: 123423, г. Москва, ул. Саляма Адиля д. 2/44, корпус «А» — отдел клинической фармакологии.

Электронная почта: MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

Телефон: +7(495)530-32-03


УЧАСТНИКАМ ИССЛЕДОВАНИЙ

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование –  научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP
(GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке
и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации
о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страныи врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило,в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнитьсо стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур
в рамках протокола клинического исследования. До начала исследованияпротокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следитьза соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациентаи в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клиникусогласно графику визитовдля прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и
в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участиив исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсужденияврач предоставляет пациенту письменную форму,содержащую информациюоб исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др.Пациент вправе подробноознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследованиис родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследованиив любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недельдо нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться
от участия в исследовании. Однаков некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится
в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача.Также пациент обязан сообщать врачу осимптомах, которые появились
у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификациипривлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартамиприоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

WordPress Lessons