Центр клинических исследований

О ЦЕНТРЕ:

Исследовательский опыт

В 2014 году в ГКБ №67 им. Л. А. Ворохобова ДЗМ был создан центр клинических исследований.

Центр занимается проведением клинический исследований с участием человека, соблюдая этические нормы и требования российского и международного законодательства.

В настоящее время руководителем центра является Митрохин С. Д. (опыт работы в клинических исследованиях составляет 25 лет).

Все эти годы отдел успешно работал по организации, согласованию, а также контролю над проведением на базе больницы международных и локальных исследовательских работ с ведущими фармацевтическими компаниями мира и Российской Федерации.

---

Команда

 

 

Главные исследователи:

---

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА:

Лаборатория: Централизованная лаборатория 24/7:

Лаборатория микробиологии

Клинико-диагностическая лаборатория

Оборудование:

Наименование оборудования	Модель	Производитель
Компьютерный томограф	AquillionPrime	Toshiba
Компьютерный томограф	BrightSpeed	GeneralElectric
Магнитно-резонансный томограф	EXCELAR Vantage ATLAS-X	Toshiba
Гамма-камера	Infinia	GeneralElectric
Ангиографическая система	Infinix VC	Toshiba
Аппарат рентгеновский	Raffine	Toshiba
Аппарат рентгеновский	Discovery	GeneralElectric
Система мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская	O-ARM	Medtronic
Интегрированная операционная	OR1	KarlStorz
Система хирургическая навигационная	Curve	BrainLab
Томограф компьютерный мобильный	BodyTom	Neurologica
Ангиографическая система	ArtisPheno	Siemens
Операционный стереомикроскоп	Hi-R 1000	Moller-Wedel
Робото-ассистивная система	Renaissance	MAZOR ROBOTICS Ltd
Мобильная интраоперационная КТ-система	AIRO	Mobius
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой	Zeihm	ZiehmImaging
Микроскоп операционный	Pentero 900	KarlZeiss
Стойка мобильная эндоскопическая	TESSYS	JOIMAX GMBH
Установка медицинская компьютеризированная навигационная	StealthStation S7	Medtronic
Экзоскоп	ViTOM 3D	KarlStorz
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная	CARTO 3	BiosenseWebster
Система электрофизиологического мониторинга	CardioLab	BostonScientificCo
Аппарат  ультразвуковой	ProFocus 2202
Лазер хирургический	MultiPulseHoPLUS	Asclepion
иртуальный симулятор для проведения открытых вмешательств в ортопедии	Sim-Ortho	OSSimTechInc.
Эндовидеохирургическая стойка для лапароскопии в гинекологии		KarlStorz
Система ультразвуковая диагностическая	ACUSON SC2000	Siemens

---

Помещения

В центре организованы помещения для исследовательской группы, хранения документов и исследуемого препарата.

Для сохранности документов и материалов исследований помещения оснащены запирающейся мебелью.

Поддержание необходимых и безопасных условий хранения обеспечивается надежным холодильным и морозильным оборудованием.

---

Сертификаты и лицензии

• Лицензия на осуществление медицинской деятельности от 02.10.2020 № ЛО-77-01-020499 Скачать
• Выписка из Реестра мед деятельность от 05 03 2021 Скачать
• Выписка из Реестра фарм деятельность 06 04 2021 Скачать
• Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 1090 от 08.10.2014г., продлено на срок до 08.10.2024г на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.09.2019г. № 785 Скачать
• Приказ Росздавнадзора от 15.01.2016 № 01-911/16 «О включении в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Скачать.

---

Терапевтические области, на которых специализируется клиническая база Центра:

Акушерство и гинекология

Анестезиология-реаниматология

Бактериология

Гастроэнтерология

Гематология

Дерматовенерология

Детская кардиология

Детская урология-андрология

Детская хирургия

Детская эндокринология

Кардиология

Клиническая лабораторная диагностика

Клиническая фармакология

Колопроктология

Косметология

Лабораторная генетика

Лечебная физкультура и спортивная медицина

Мануальная терапия

Неврология

Нейрохирургия

Неонатология

Нефрология

Ортодонтия

Оториноларингология

Офтальмология

Педиатрия

Психиатрия

Пульмонология

Радиология

Радиотерапия

Рентгенология

Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение

Санитарно-гигиенические лабораторные исследования

Сердечно-сосудистая хирургия

Стоматология детская

Стоматология общей практики

Стоматология ортопедическая

Стоматология терапевтическая

Стоматология хирургическая

Терапия

Торакальная хирургия

Травматология и ортопедия

Трансфузиология

Ультразвуковая диагностика

Урология

Функциональная диагностика

Хирургия

Челюстно-лицевая хирургия

Эндокринология

Эндоскопия

Эпидемиология

Лечебное дело

Фармация

Медицинская микробиология

Физическая и реабилитационная медицина.

---

Данные об активных и завершившихся клинических исследованиях на базе Центра

Данные по активным исследованиям в Центре клинических исследований ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А.Ворохобова ДЗМ» Подробнее

Данные по завершившимся исследованиям в Центре клинических исследований ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А.Ворохобова ДЗМ» Подробнее

---

СПЕЦИАЛИСТАМ:

Нормативная база

Регуляторные документы РФ

Федеральные законы

• Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (извлечения)

Постановления Правительства РФ

• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
• Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».

Приказы

• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19. 02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
• Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией»
• Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 «О составе Совета по этике»
• Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н»
• Приказ Минздрава России от 19.01.2018 N 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
• Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
• Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики — лекарственные препараты для клинических исследований
• Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н «Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Приказ Минздравсоцразвития России №753н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»

Национальный стандарт

• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Международные документы

• Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / IntegratedAddendumto ICH E6(R1): GuidelineforGoodClinicalPractice E6(R2)
• Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
• Хельсинкская декларация ВМА / DeclarationofHelsinki
• Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof 4 April 2001 ontheapproximationofthelaws, regulationsandadministrativeprovisionsoftheMemberStatesrelatingtotheimplementationofgoodclinicalpracticeintheconductofclinicaltrialsonmedicinalproductsforhumanuse
• Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / CommissionDirective 2005/28/EC of 8 April 2005 layingdownprinciplesanddetailedguidelinesforgoodclinicalpracticeasregardsinvestigationalmedicinalproductsforhumanuse, aswellastherequirementsforauthorisationofthemanufacturingorimportationofsuchproducts (Textwith EEA relevance)
• Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
• Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
• Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
• List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
• Положение «О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

---

Полезные ссылки

Информация о столичных центрах клинических исследований на Официальном портале мэра г. Москвы: Подробнее

Официальный сайт министерства здравоохранения РФ Подробнее

Официальный сайт Росздравнадзора Подробнее

Государственный реестр лекарственных средств Подробнее

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Подробнее

Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов Подробнее

---

Этический комитет

ФИО председателя: Митрохин С. Д.

Электронная почта: MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

Тел.: +7 (495) 530-32-03

График заседаний:

Заседания могут проводиться по мере необходимости по потребности. Документы должны быть поданы в Комитет не позднее, чем за 14 дней до планируемого заседания.

адрес месторасположения: Москва, ул. СалямаАдиля, д. 2/44. 123423

адрес электронной почты: MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

реквизиты приказа о создании комитета: Приказ от 06.11.14г. № 232-П «Об организации Комитета по этике при ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова»

---

ОРГАНИЗАТОРАМ:

Статистика медицинской деятельности центра:

Пропускная способность по подразделениям (кол-во госпитализаций в неделю):
терапевтическое отделение	43
кардиологическое отделение	112
эндокринологическое отделение	43
хирургические отделение	156
гнойное хирургическое отделение	39
проктологическое отделение	49
спинальный центр	47
нейрохирургическое отделение	25
травматолого-ортопедические отделение	134
урологическое отделение	78
гинекологическое отделение	149
неврологчиеские отделение	137
соматопсихиатрическое отделение	59
офтальмологическое отделение	87
оториноларингологическое отделение	42
Пропускная способность по подразделениям (кол-во операций в месяц)
хирургические отделение	259
гнойное хирургическое отделение	113
проктологическое отделение	144
спинальный центр	145
нейрохирургическое отделение	6
травматолого-ортопедические отделение	372
урологическое отделение	228
гинекологическое отделение	403
офтальмологическое отделение	422
оториноларингологическое отделение	97
Амбулаторный прием в смену КДО
травматолог	36
нейрохирург	16
хирург	33
проктолог	5
невролог	11
офтальмолог	25
кардиолог	5
ЛОР	4
уролог	2
гинеколог	6
терапевт	6

Наиболее частые диагнозы:

Сахарный диабет

Другие дегенеративные болезни центральной нервной системы

Эпизодические и пароксизмальные расстройства

Болезни хрусталика

Болезни сосудистой оболочки и сетчатки

Болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением

Ишемическая болезнь сердца

Кардиомиопатия

Фибрилляция и трепетание предсердий

Другие нарушения сердечного ритма

Инфаркт мозга

Другие цереброваскулярные болезни

Атеросклероз

Болезни аппендикса [червеобразного отростка]

Грыжи

Другие функциональные кишечные нарушения

Абсцесс области заднего прохода и прямой кишки

Другие болезни кишечника

Геморрой и перианальный венозный тромбоз

Желчекаменная болезнь [холелитиаз]

Острый панкреатит

Инфекции кожи и подкожной клетчатки

Артрозы

Дорсопатии

Мочекаменная болезнь

Болезни мужских половых органов

Невоспалительные болезни женских половых органов

Беременность с абортивным исходом

Кровотечение в ранние сроки беременности

Родоразрешение

Травмы головы

Травмы области тазобедренного сустава и бедра

Травмы колена и голени

Редкие заболевания

злокачественные новообразования

доброкачественные новообразования

Воспалительные болезни центральной нервной ситемы

Экстрапирамидные и другие двигательные нарушения

Демиелинизирующие болезни центральной нервной системы

Поражения отдельных нервов, нервных корешков и сплетений

Полиневропатии и другие поражения периферической нервной системы

Болезни нервно-мышечного синапса и мышц

Болезни век, слезных путей и глазницы

Болезни сосудистой оболочки и сетчатки

Хронические ревматические болезни сердца

Легочное сердце и нарушения легочного кровообращения

Болезни артерий, артериол и капилляров

Болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, не классифицированные в других рубриках

Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей

Болезни пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки

Неинфекционные энтериты и колиты

Болезни печени

Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани

Врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения

Возрастной профиль: старше 65 лет Гендерный профиль: чаще женщины

Наиболее частые операции:

A16.01.012 Вскрытие и дренирование флегмоны (абсцесса)

A16.20.079 Вакуум-аспирация эндометрия

A16.20.005.001 Расширение шеечного канала

A16.20.005 Кесарево сечение

A16.20.030 Восстановление вульвы и промежности

A16.12.004.009 Транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий

A06.10.006 Коронарография

A16.03.022.002 Остеосинтез титановой пластиной

A16.18.009.001 Аппендэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий

A16.26.086.001 Интравитреальное введение лекарственных препаратов

A16.14.009.002 Холецистэктомия лапароскопическая

A16.26.093.002 Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы

A16.01.004 Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани

A16.26.093 Факоэмульсификация без интраокулярной линзы. Факофрагментация, факоаспирация

A16.03.022.004 Интрамедуллярный стержневой остеосинтез

A16.03.063.003 Эндопротезирование ортопедическое тазобедренного сустава

A16.09.001 Торакоцентез

A16.10.014.003 Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора

A16.19.034 Вскрытие острого гнойного парапроктита

A16.28.051 Установка катетера в верхние мочевыводящие пути

A16.28.001.001 Чрескожная пункционная нефростомия под контролем ультразвукового исследования

A16.08.003 Постановка временной трахеостомы

A16.14.042.002 Эндоскопическая ретроградная папиллосфинктеротомия

A16.28.049 Перкутанная нефролитотрипсия с литоэкстракцией (нефролитолапаксия)

A16.30.079 Лапароскопия диагностическая (ОМС).

A16.20.023 Восстановление влагалищной стенки

A16.30.006 Лапаротомия

A16.19.013 Удаление геморроидальных узлов

A16.03.014.002 Удаление инородного тела кости экстрамедуллярных металлоконструкций

A16.18.019.001 Удаление полипа толстой кишки эндоскопическое

A16.19.024 Иссечение эпителиального копчикового хода

A16.28.026 Трансуретральная резекция мочевого пузыря

A16.20.004.001 Сальпингэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий

A16.01.004.002 Ревизия послеоперационной раны под наркозом

A16.28.025 Эпицистостомия

A16.08.023 Промывание верхнечелюстной пазухи носа

A16.08.012 Вскрытие паратонзиллярного абсцесса

A16.21.002 Трансуретральная резекция простаты

A16.03.022.006 Интрамедуллярный блокируемый остеосинтез

A16.08.013 Септопластика

A16.03.033.002 Наложение наружных фиксирующих устройств с использованием компрессионно-дистракционного аппарата внешней фиксации

A16.04.029 Динамическая фиксация позвоночника

A16.30.017.003 Ампутация пальцев нижней конечности

A16.30.001.001 Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи с использованием видеоэндоскопических технологий

A16.03.063.006 Эндопротезирование ортопедическое коленного сустава

A16.08.014 Репозиция костей носа

A16.20.071 Вакуум-экстракция плода

A16.04.043 Декомпрессия межпозвоночного диска пункционная

A16.04.025 Дискэктомиятрансторакальная

A16.03.034 Репозиция отломков костей при переломах

A16.20.073.003 Ручное отделение плаценты и выделение последа

A16.04.018 Вправление вывиха сустава

A16.04.015.002 Артроскопическая пластика передней крестообразной связки коленного сустава

A11.21.005.001 Биопсия предстательной железы под контролем ультразвукового исследования

A16.09.004 Дренирование плевральной полости

A16.20.025.001 Зашивание разрыва шейки матки

A16.03.035.001 Декомпрессивная ламинэктомия позвонков с фиксацией

A16.30.007.001 Дренирование брюшной полости под контролем ультразвукового исследования

A16.30.001.002 Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи с использованием сетчатых имплантов

A16.20.025 Зашивание разрыва влагалища в промежности

A16.28.072 Цистостомия

A16.26.096 Дисцизия, экстракция вторичной катаракты

A16.08.001 Тонзилэктомия

A16.30.037 Эндоскопическое стентирование при опухолевом стенозе

A16.22.007 Субтотальная резекция щитовидной железы (ОМС);

A16.28.023 Катетеризация мочеточника

A16.30.017.004 Ампутация бедра (ОМС)

A16.28.001 Нефротомия и нефростомия

A16.23.085.001 Декомпрессия позвоночного канала с имплантацией стабилизирующей системы

A16.20.001.001 Удаление кисты яичника с использованием видеоэндоскопических технологий

A16.20.053 Разрез промежности (эпизиотомия)

A16.03.014.001 Удаление инородного тела кости интрамедуллярных металлоконструкций

A16.20.084 Удаление полипа женских половых органов

A16.04.040 Ригидная фиксация позвоночника

A16.03.028.009 Открытый остеосинтез при переломе лодыжек

A16.30.017 Ампутация нижней конечности

A16.03.024.005 Реконструкция кости. Остеотомия кости с использованием комбинируемых методов фиксации

A16.12.012 Перевязка и обнажение варикозных вен

A16.26.146 Реконструкция угла передней камеры глаза

A16.03.022.003 Интрамедуллярный спицевой остеосинтез

A16.23.085 Декомпрессия позвоночного канала микрохирургическая

A16.28.013 Удаление инородного тела почки и мочевыделительного тракта

A16.14.007.001 Дренирование желчного пузыря под контролем ультразвукового исследования

A16.19.010 Иссечение наружного свища прямой кишки

A16.08.017 Радикальная операция на верхнечелюстных пазухах

A16.03.022 Остеосинтез

A16.08.010.001 Подслизистая вазотомия нижних носовых раковин

A16.08.017.001 Гайморотомия с использованием видеоэндоскопических технологий

A16.20.037 Искусственное прерывание беременности (аборт)

A16.04.024.001 Артроскопическаяменискэктомия коленного сустава

A16.20.003.001 Сальпинго-оофорэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий

A16.20.020 Дренирование абсцесса женских половых органов

---

Возможности центра:

Места хранения материалов исследований: есть отдельное помещение архива документации исследовательского центра. Металлические запирающиеся маркированные шкафы для документов/материалов текущих исследований центра в отдельном запирающемся помещении отдела клинической фармакологии. Есть ли потребность в централизованном хранении: нет.

Места хранения исследуемого препарата/медицинского изделия(в соответствии с требованиями производителя; холодовая цепь, контроль температуры и влажности, обеспечение доступа): есть Отдельное запирающееся помещение отдела клинической фармакологии. Металлический запирающийся маркированный шкаф для хранения исследуемого препарата в складском помещении аптеки больницы. Отдельные запирающиеся холодильники/морозильные камеры аптеки больницы. Отдельные запирающиеся холодильники в запирающихся помещениях отделений больницы, участвующих в проведении исследований.

Наличие помещения для приема участников КИ: есть.

Наличие помещений для работы мониторов, аудиторов, инспекторов: есть  Наличие образовательных помещений: есть.

---

Отправить запрос на проведение клинического исследования в ГКБ №67 им. Л. А. Ворохобова ДЗМ можно по адресу электронной почты MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

Место нахождения: 123423, г. Москва, ул. Саляма Адиля д. 2/44, корпус «А» — отдел клинической фармакологии.

Электронная почта: MitrokhinSD@zdrav.mos.ru

Телефон: +7(495)530-32-03

---

УЧАСТНИКАМ ИССЛЕДОВАНИЙ

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование –  научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP
(GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке
и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации
о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страныи врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило,в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнитьсо стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур
в рамках протокола клинического исследования. До начала исследованияпротокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следитьза соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациентаи в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клиникусогласно графику визитовдля прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и
в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участиив исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсужденияврач предоставляет пациенту письменную форму,содержащую информациюоб исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др.Пациент вправе подробноознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследованиис родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследованиив любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недельдо нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться
от участия в исследовании. Однаков некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится
в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача.Также пациент обязан сообщать врачу осимптомах, которые появились
у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификациипривлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартамиприоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.